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Instruções para Submissão de Projetos de Pesquisa ao CEP

 
Módulo Pesquisador:
 
1. O pesquisador deve se cadastrar no site www.saude.gov.br/plataformabrasil. Para realizar o cadastro é necessário ter em mãos:

– Arquivo contendo a identidade (RG) escaneada (frente e verso);

– Uma foto;

– Número do CPF e RG.

2. Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil. Se desejar será possível alterar a senha no primeiro acesso à Plataforma (aba Meus Dados).

3. Passos para cadastrar um projeto de pesquisa:

3.1. Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha.

3.2. Para submeter um protocolo de pesquisa clique em cadastrar nova submissão.

3.3. Na primeira tela, o pesquisador deverá responder a pergunta inicial: se há o envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta). Só se conseguirá avançar, caso a resposta a esta pergunta seja “sim”.

Outras informações solicitadas na primeira tela: a equipe de pesquisa, os assistentes de pesquisa (pessoas que podem continuar o preenchimento do formulário), a instituição proponente e nacionalidade do estudo, precisam estar cadastradas na Plataforma Brasil. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a primeira tela estiver totalmente preenchida. ATENÇÃO: PARA QUE O PROJETO DE PESQUISA SEJA DIRECIONADO PARA O CEP DA UVA VOCÊ PRECISA INDICAR COMO INSTITUIÇÃO PROPONENTE A UNIVERSIDADE ESTADUAL VALE DO ACARAÚ – UVA.

3.4. Na segunda tela, o pesquisador deverá informar se o estudo pertence a alguma área temática especial (GRUPO 1), a grande área do conhecimento, o propósito do estudo, o título da pesquisa, quem será o pesquisador principal e quem deverá ser contatado pelo sistema para receber as informações necessárias. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a segunda tela estiver totalmente preenchida.

TENHA MUITA ATENÇÃO PARA PREENCHER ESSES DADOS CORRETAMENTE, POIS SE SEU PROJETO NÃO PERTENCER A NENHUMA DAS ÁREAS ESPECIAIS E VOCÊ, EQUIVOCADAMENTE, ENQUADRÁ-LO EM UMA DESSAS ÁREAS (QUE DEMANDAM APRECIAÇÃO DA CONEP), ELE SERÁ AUTOMATICAMENTE ENVIADO PARA A CONEP APÓS A APROVAÇÃO DO CEP E NÃO SERÁ PERMITIDO O INÍCIO DO ESTUDO.

3.5. Na terceira tela, serão solicitados dados referentes ao desenho do estudo, ao apoio financeiro (se próprio ou agência de financiamento) e palavras-chave (que serão adicionadas uma a uma). Se for uma pesquisa clínica, serão solicitados adicionalmente os seguintes dados: se o estudo é experimental ou observacional, a que fase pertence, CID, descritores, natureza da intervenção, uso de placebo e período de washout.
O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a terceira tela estiver totalmente preenchida.

3.6. Na quarta tela, o pesquisador informará introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário, desfecho secundário, tamanho da amostra, data do primeiro recrutamento e países de recrutamento (em casos em que essas informações se aplicam).

Os campos introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário e desfecho secundário comportam até 4 mil caracteres.Assim, recomendamos que, se no projeto original tais campos ultrapassassem os 4 mil caracteres, ao final da submissão, o pesquisador anexe o ao sistema o arquivo contendo o projeto completo. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quarta tela estiver totalmente preenchida.

3.7. Na quinta tela, o pesquisador informará se usará ou não prontuários (se a resposta é positiva será solicitado maior detalhamento sobre esse acesso), o número de indivíduos que serão abordados pessoalmente, recrutados ou que sofrerão algum tipo de intervenção, o número de grupos em que os indivíduos serão divididos, se o estudo é multicêntrico ou não (em caso positivo será solicitado os nomes dos centros participantes), adição de instituição co-participante (em caso de existir). O pesquisador deverá informar se solicita ou não dispensa do TCLE (em caso positivo, deverá incluir justificativa). Nesta tela deverá ser informado ainda o cronograma de execução, o orçamento e a bibliografia do estudo (que devem ser inseridos item por item) além de outras informações que julgar relevante.

Neste ponto, o pesquisador deve clicar em “imprimir folha de rosto” e a folha será gerada. A folha de rosto gerada deverá ser impressa, assinada, carimbada e escaneada. Isso significa que a submissão de protocolos de pesquisa não poderá ser feito em um momento único.

O TCLE precisa obrigatoriamente ser anexado em um arquivo separado, mas o instrumento de coleta de dados poderá ser anexado juntamente com o arquivo do projeto na íntegra.

O pesquisador deve anexar também:

a) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. (O TCLE é o documento que explicita ao voluntário da pesquisa o tipo de participação esperada para ele e explica a estrutura e natureza da pesquisa e sua importância, devendo ser escrito em linguagem acessível ao participante. Importante destacar que no TCLE deve-se, obrigatoriamente: explicitar os riscos e benefícios a que o participante está sujeito; garantir o direito de ressarcimento e indenização ao participante; reservar espaço para o nome e assinatura do sujeito da pesquisa, do pesquisador que irá de fato aplicar o Termo e do pesquisador responsável. É imprescindível a leitura da​ Resolução 196/96 – CNS/MS para a elaboração correta do TCLE).

b) Projeto de Pesquisa na íntegra. (Projeto de pesquisa na íntegra, independente do projeto gerado pela Plataforma: com introdução, objetivos gerais e específicos, revisão da literatura, metodologia e referências bibliográficas, com citação da Resolução 196/96 – CNS/MS. Esclarecemos a necessidade desse documento em razão do espaço limitado no preenchimento do questionário da Plataforma Brasil, onde se expõem apenas os pontos mais importantes de cada etapa da pesquisa).

c) Cartas de Anuência, em PAPEL TIMBRADO, com ASSINATURA, CARIMBO e DATA. (Cartas de Anuência: da Instituição Proponente – aquela à qual o pesquisador tem vínculo – e Co-Participantes, se for o caso – aquelas onde alguma parte da pesquisa será executada e/ou onde serão recrutados os participantes da pesquisa).

d) Instrumento de coleta dos dados como roteiro da entrevista, questionário, grupo focal ou outros. (O roteiro do instrumento de coleta de dados se faz imprescindível para apreciação ética para que o avaliador tenha o conhecimento do que será indagado aos sujeitos e se não há questões que coloquem o respondente em situação de constrangimento, bem como se atenderá aos objetivos propostos pelo estudo, uma vez que desvios metodológicos podem ocasionar problemas éticos).

Os documentos, Ofício de encaminhamento à Coordenação do CEP, Declaração do Pesquisador Responsável de que a coleta dos dados não foi iniciada, Declaração assinada pelo Pesquisador Responsável comprometendo-se a observar a Res. 196/96, Declaração de responsabilidades do patrocinador, Declaração de Infraestrutura ou qualquer outro documento apresentado pelo pesquisador, também devem ser assinados, escaneados e anexados (com devida identificação) ao sistema.

Para fazer o upload dos arquivos é necessário especificar o tipo de arquivo, selecionar o arquivo e clicar em adicionar. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quinta tela estiver totalmente preenchida.

3.7. Na sexta tela, o pesquisador informará sobre a necessidade de manter sigilo do projeto de pesquisa e qual o prazo para manutenção desse sigilo.

Ao final, o pesquisador deverá ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso de financiamento e orçamentação. Se não aceitar estes compromissos, o projeto não poderá ser enviado. Após o envio, o projeto poderá ser aceito ou rejeitado pelo CEP. Se for rejeitado, o pesquisador receberá um e-mail notificando que deve acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema informará o motivo da rejeição (falta de documentos, documentos não assinados, documento anexado errado, etc.). Se for aceito, a notificação informará que o projeto foi encaminhado para relatoria e inicia-se a contagem de tempo de 30 dias.

4. A notificação de pendências e o parecer do CEP serão obtidos através da Plataforma Brasil. Os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as pendências e procurar o CEP antes de enviá-las via sistema se tiver dúvidas, pois se as pendências não forem atendidas a contento o projeto será não aprovado.

5. Projetos de outras instituições sem CEPs cadastrados no sistema: quando o pesquisador clicar em “Enviar o projeto ao CEP”, os projetos serão enviados diretamente à CONEP e é a CONEP quem decidirá qual CEP apreciará o projeto e ela mesma o enviará ao CEP escolhido.